L’OMS – Organisation mondiale de la santé est une agence spécialisée de l’Organisation des Nations unies pour la santé publique créée en 1948. Elle dépend directement du Conseil économique et social des Nations unies et son siège se situe à Pregny-Chambésy, dans le canton de Genève, en Suisse.
ROSTER CONSULTANTS – Expertise clinique pour l’évaluation des vaccins aux fins de la liste de préqualification et d’utilisation d’urgence de l’OMS
But de conseil
Le consultant doit travailler en coordination avec les points focaux de l’équipe de préqualification des vaccins et des dispositifs d’immunisation (PQT):
- Pour examiner l’innocuité et l’efficacité de vaccins spécifiques pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences comme indiqué dans les normes pertinentes de l’OMS et d’autres normes internationales.
- Soulever des requêtes en cas de données incomplètes et évaluer l’adéquation des réponses des fabricants.
- Faire une recommandation basée sur l’adéquation du vaccin selon l’acceptabilité du dossier de préqualification du vaccin contre l’OMS (VPQD) en principe à l’achat par les agences des Nations Unies.
Afin d’atteindre l’objectif, le consultant doit:
- Évaluez les directives publiées, les exigences / recommandations et les documents d’orientation internationale sont disponibles auprès de l’OMS et d’autres organismes de réglementation pertinents pour l’évaluation d’un vaccin.
- Effectuer une recherche de publications pertinentes avec des preuves d’un consensus scientifique concernant la sécurité, l’immunogénicité ou l’efficacité clinique d’un vaccin.
Toutes les recommandations du consultant sont consultatives à l’OMS, qui conserve le contrôle total de toutes les décisions et actions ultérieures, notamment à publier les résultats et les recommandations pour accepter le vaccin contre l’acceptabilité en principe pour l’achat par les agences des Nations Unies.
Arrière-plan
L’Organisation mondiale de la santé (OMS), par l’intermédiaire de son département de réglementation et de pré-préqualification, fournit des conseils au Fonds des Nations Unies pour enfants (UNICEF) et à d’autres agences des Nations Unies sur l’acceptabilité, en principe, des vaccins considérés à l’achat par ces agences. Ce service est appelé préqualification.
Le but de l’évaluation de l’OMS en matière de préqualification est de garantir que les vaccins candidats: a) répondent aux recommandations de l’OMS sur la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris le respect des normes recommandées pour les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et la bonne pratique clinique (GCP); et (b) répondre aux spécifications de l’emballage opérationnel et de la présentation de l’agence des Nations Unies pertinente. La préqualification soutient également les besoins spécifiques des programmes nationaux de vaccination en ce qui concerne les caractéristiques des vaccins telles que la puissance, la thermostabilité, la présentation, l’étiquetage et les conditions d’expédition.
L’objectif est de s’assurer que les vaccins fournis par les Nations Unies pour une utilisation dans les services nationaux de vaccination dans différents pays sont sûrs, efficaces et adaptés aux populations cibles dans les calendriers de vaccination recommandés et avec des produits concomitants appropriés.
Ce travail important est réalisé avec le soutien d’experts internationaux en évaluation non clinique, clinique et chimique, de fabrication et de contrôle (CMC) des médicaments biologiques, en particulier des vaccins. Qui fait un appel pour augmenter le nombre de consultants / experts disponibles pour soutenir cette responsabilité de santé publique très importante.
Livrables
- Produire des rapports d’évaluation en temps opportun (AR) des informations révisées.
- Rapport sur les carences critiques, majeures et autres détectées lors de l’examen de la documentation / données (attribuée au consultant).
- Évaluez les réponses du demandeur aux requêtes soulevées dans la RA et décidez de l’adéquation de chaque réponse. Plusieurs ensembles de requêtes peuvent être nécessaires.
- Fournir à qui une recommandation et des remarques finales sur l’évaluation en fonction de la documentation attribuée pour examen au consultant. Cela devrait être basé sur les motifs scientifiques et réglementaires les plus mis à jour.
Qualifications, expérience, compétences et langues
Qualifications éducatives:
Essentiel:
- Diplôme universitaire avancé en médecine, biologie ou pharmacie.
Souhaitable:
- Un diplôme de troisième cycle en biostatistique ou en épidémiologie en mettant l’accent sur les maladies infectieuses ou les sciences connexes.
Expérience
Essentiel:
- Plus de dix ans d’expérience dans le domaine des maladies infectieuses, de l’immunisation et de la réglementation des produits biologiques, y compris les vaccins acquis en travaillant dans le domaine de l’immunisation ou de la communauté et de la médecine préventive au niveau du pays ou du niveau international et / ou avec une autorité de réglementation nationale (NRAS), avec au moins 5 ans d’expérience respective au niveau national.
- Expérience approfondie dans l’évaluation des essais cliniques pour les vaccins.
Souhaitable:
- Expérience au niveau international.
- Expérience de travail dans les pays en développement.
Compétences:
Essentiel:
- Contexte scientifique clinique solide, en particulier dans le domaine des maladies infectieuses et des vaccins
- L’expert doit avoir des compétences techniques et des connaissances sur le développement, le renforcement et le suivi des systèmes de réglementation pour les vaccins, les médicaments, les biologiques et les dispositifs médicaux.
Souhaitable:
- Familiarité avec la procédure de préqualification de l’OMS, avec les activités de l’OMS pour renforcer la capacité de réguler les essais cliniques, les vaccins en tant que produit médical biologique et / ou avec la procédure d’évaluation de la NRA.
Langues requises:
Essentiel:
- Connaissance experte de l’anglais.
Emplacement
Hors site: à domicile.
Voyage
Le consultant ne devrait pas voyager.
Rémunération et budget (les frais de voyage sont exclus):
Rémunération:
Niveau de bande C: 500 à 625 USD par jour.
Frais de subsistance (une charge de vie est payable aux consultants sur place qui sont recrutés à l’étranger):
N/A
Durée attendue du contrat:
La durée du contrat varie en fonction des besoins du programme.
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