L’OMS recrute pour ce poste (05 Octobre 2023)

TERMES DE REFERENCES DU CONSULTANT CHARGE DE L’APPUI A L’ELABORATION DE TEXTES REGLEMENTAIRES D’APPLICATION DE LA LOI RELATIVE A LA RECHERCHE MEDICALE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE AU CAMEROUN

Titre du poste: Consultant national en appui à la règlementation des essais cliniques au Cameroun 
Objet: Elaboration de textes règlementaires d’application de la loi relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun
Durée: Trois (3) mois
Lieu d’affectation: Yaoundé – Cameroun (Bureau pays de l’OMS)

I. CONTEXTE
Les dernières décennies ont vu une augmentation du nombre d’essais cliniques (EC) réalisés en Afrique subsaharienne, et bien que l’Afrique du Sud soit le leader, d’autres pays suivent, en particulier dans la région de l’Afrique de l’Est. Dans la région francophone d’Afrique centrale, le Cameroun s’est positionné comme une référence en matière de recherche clinique. Une recherche sur le registre d’essais cliniques www.clinicaltrial.gov a permis de répertorier un total de 96 études enregistrées au Cameroun contre 53 au Gabon, 35 au Congo, 7 au Tchad, 7 en République centrafricaine et 3 en Guinée équatoriale. En pleine crise Ebola, le Cameroun a été, par exemple, le seul pays de la région d’Afrique centrale à être impliqué dans des essais vaccinaux de phase II contre Ebola. Si la conduite de ces essais est considérée comme une opportunité pour le pays de résoudre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la surveillance réglementaire de ces essais pose des défis structurels et techniques au système réglementaire national.
Cela a été souligné en février 2020 lors d’un atelier d’auto-évaluation des autorités nationales de réglementation de la Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC) organisé conjointement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Organisation de coordination de la lutte contre les endémies en Afrique centrale (OCEAC). Ce benchmarking a permis de mettre en évidence les lacunes importantes du système réglementaire des essais cliniques au Cameroun et notamment l’absence de loi, de règlements et lignes directrices sur les essais cliniques. L’élaboration de ces textes juridiques et réglementaires a été considérée comme une priorité moyenne à relever dans le plan de développement institutionnel (IDP) généré par le Global Benchmarking Tool (GBT) au cours de l’auto-benchmarking. Pour répondre à ces recommandations, le ministère de la santé, par l’intermédiaire de la Division de la recherche opérationnelle en santé (DROS) chargée de la surveillance réglementaire des essais cliniques, a élaboré une loi sur la recherche médicale. Cette loi a été récemment adoptée par le parlement camerounais le 27 avril 2022. Suite à une demande de la DROS et dans l’alignement de sa mission principale, l’OMS s’est engagée à soutenir davantage le ministère de la Santé du Cameroun et en particulier la DROS dans l’élaboration et la diffusion des dispositions d’application (décrets, arrêtés, décisions ministérielles, lignes directrices et procédures) de la loi sur la recherche médicale récemment adoptée. A cet effet, l’OMS envisage de recruter un consultant national pour soutenir cette activité.

II. OBJECTIF DE L’ACTIVITE
L’objectif de cette consultance est d’appuyer le Ministère de la Santé du Cameroun dans l’élaboration des textes d’application de la loi sur la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun et de faciliter leur adoption.

III. DESCRIPTION DES ACTIVITES
Sous la coordination générale du Représentant pays de l’OMS et la supervision directe du point focal en charge de la règlementation pharmaceutique au bureau OMS-Cameroun, le candidat retenu sera chargé d’assurer les fonctions relatives à l’élaboration des textes sur les essais cliniques.
Spécifiquement, le consultant assumera les responsabilités suivantes :
1. Faire une évaluation des textes existant sur les essais cliniques disponibles dans le pays
2. Appuyer l’élaboration de texte d’application des essais cliniques et de la surveillance éthique des études ;
3. Appuyer l’élaboration de lignes directrices de revue et d’approbation éthique des essais cliniques et de la surveillance éthique des études
4. Appuyer la définition des critères et des conditions requises pour l’obtention de l’approbation éthique
5. Appuyer la révision du cadre réglementaire régissant les essais cliniques par la préparation de textes complémentaires répondant aux exigences de l’outil d’évaluation comparative de l’OMS (GBT) :
– Préciser les rôles et responsabilités de l’autorité nationale de réglementation (ANR),
– Définir l’obligation de respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC),
– Spécifier les dispositions applicables aux situations d’urgence de santé publique,
– Rédiger des procédures accélérées d’évaluation et d’autorisation des essais cliniques et ;
– Proposer des dispositions permettant au Cameroun de reconnaître et/ou d’utiliser les décisions, rapports ou informations des essais cliniques d’autres ANR ou organismes régionaux et internationaux.
6. Participer aux ateliers de validation des différents drafts de textes d’application et lignes directrices relatifs aux essais cliniques élaborés ;
7. Rédiger un rapport général des activités réalisées.

IV. LIVRABLES ATTENDUS
Les livrables attendus sont les suivants :
– Le chronogramme de travail précis incluant chaque activité à mener
– Les drafts des textes d’application et ligne directrices relatifs aux essais cliniques
– Les rapports de validation des différents textes élaborés
– Le rapport final de consultance

V. QUALIFICATIONS REQUISES
Niveau d’éducation
– Essentiel : Licence en pharmacie;
– Souhaitable : Un Master en recherche clinique ou en règlementation pharmaceutique serait un atout.

Expérience et connaissances professionnelles
– Avoir au moins 5 ans d’expérience pratique dans le domaine des essais cliniques et de la recherche clinique en Afrique
– Avoir au moins 5 ans d’expérience pertinente dans le domaine de la réglementation des essais cliniques et de l’élaboration de textes réglementaires et de lignes directrices en matière d’essais cliniques avec une expérience reconnue
– Avoir au moins 5 ans d’expérience au sein d’une autorité réglementaire nationale
– Avoir une expérience dans le soutien au fonctionnement des autorités nationales de régulation ou réglementation pharmaceutique en Afrique et en particulier au Cameroun pour atteindre un niveau de maturité plus élevé dans le domaine de la surveillance réglementaire des essais cliniques.
– Avoir une expérience directe dans l’élaboration ou l’application des procédures d’évaluation des produits et de l’outil d’étalonnage mondial de l’OMS et/ou de la progression des régulateurs vers l’atteinte des niveaux de maturité 3 et 4
– Avoir une expérience d’affectation dans les pays d’Afrique subsaharienne et en particulier au Cameroun est un atout.
– Avoir une expérience internationale est un atout ;

Compétences et connaissances requises
– Bonne connaissance et compréhension de la fonction « essais cliniques ».
– Compétences en matière de renforcement des capacités individuelles, organisationnelles et institutionnelles ;
– Bonnes capacités de rédaction
– Travailler en équipe
– Respecter et promouvoir les différences individuelles et culturelles
– Avoir de bonnes aptitudes en communication
– Assurer l’utilisation efficace des ressources.