L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est l’une des institutions spécialisées du système des Nations Unies. Sa vision est celle d’un monde où tous les peuples atteignent le meilleur état de santé possible. Elle a pour mission de promouvoir la santé, de préserver la sécurité mondiale et de servir les plus vulnérables afin d’avoir un impact sur les populations à l’échelle nationale.
Objectif du conseil
Contribuer à l’élaboration de rapports techniques, de recommandations et de rapports d’évaluation, pour les domaines suivants :
- Examen de la documentation technique des DIV dans le cadre de la préqualification (PQ) ;
- Examen de la documentation technique des demandes de changement soumises pour examen ;
- Profils bénéfices-risques des DIV dans le cadre des évaluations fondées sur les risques ;
- Élaboration d’une série de spécifications techniques de préqualification (TSS) et d’une série de directives techniques de préqualification (TGS) ; et
- toute autre revue technique dans le cadre des travaux de l’équipe.
Arrière-plan
L’équipe d’évaluation de la préqualification des diagnostics in vitro coordonne trois mécanismes d’évaluation pour les diagnostics in vitro : la préqualification, le comité d’experts et l’autorisation d’utilisation d’urgence. La préqualification des diagnostics in vitro (PQT/DIV) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est une évaluation complète de la qualité de chaque diagnostic in vitro (DIV) par le biais d’une procédure standardisée visant à déterminer si le produit répond aux exigences de préqualification de l’OMS. Le comité d’experts et l’autorisation d’utilisation d’urgence sont des évaluations fondées sur les risques de la qualité, de la sécurité et des performances des diagnostics in vitro, visant à répondre à des besoins spécifiques de santé publique, y compris en cas d’urgence de santé publique. L’unité de préqualification (PQ) dispose d’un vivier d’experts qui assistent l’équipe d’évaluation des DIV dans diverses tâches liées au dossier produit de l’évaluation de préqualification. Les experts doivent comprendre les exigences réglementaires liées à l’examen des dossiers, notamment les normes respectives et les documents d’orientation internationalement reconnus, les principales initiatives d’harmonisation réglementaire et les orientations associées. L’expert doit avoir une expérience de l’examen des dossiers de produits DIV et de l’élaboration des orientations et spécifications relatives aux dossiers. L’équipe d’évaluation de la préqualification des diagnostics in vitro élargit continuellement le champ de ses travaux à de nouveaux domaines de maladies et à de nouvelles technologies de produits et a donc besoin d’experts supplémentaires.
L’équipe d’évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) requiert des experts possédant une connaissance approfondie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et des défis liés à leur utilisation dans les contextes à ressources limitées. Un élément essentiel du processus d’évaluation concerne l’examen technique du dossier produit. Pour mener à bien cette activité, des experts externes, dotés d’une expertise technique avérée, sont chargés de l’examen du dossier produit. Alors que l’OMS continue d’élargir le champ des maladies soumises à l’évaluation de préqualification, des documents de spécifications techniques (TSS) doivent être élaborés afin de définir les critères de performance minimaux à soumettre dans le cadre du dossier produit pour satisfaire aux exigences de préqualification des nouveaux fabricants. Des experts en la matière dotés d’une expertise technique avérée sont nécessaires pour rédiger les documents de spécifications techniques pour les maladies nouvelles ou existantes, en vue d’une consultation publique, et pour examiner les commentaires du public lors de la finalisation des publications des TSS.
La préqualification OMS des diagnostics in vitro comprend également l’évaluation de l’autorisation d’utilisation d’urgence des DIV disponibles dans le commerce, en mettant l’accent sur les tests d’acides nucléiques et les tests de diagnostic rapide antigéniques au point de service, ainsi que sur leur adéquation à une utilisation dans des contextes à ressources limitées. Face à l’évolution rapide de la pandémie de SARS-CoV-2, l’OMS a besoin d’experts qui se tiennent au courant de l’état actuel des connaissances sur la COVID-19, les diagnostics et les questions de qualité, au fur et à mesure qu’elles sont portées à la connaissance du public, en mettant l’accent sur leur utilisation dans des contextes à ressources limitées, compte tenu des besoins de certains États membres de l’OMS.
Par ailleurs, l’équipe d’évaluation des diagnostics in vitro coordonne un mécanisme de comité d’experts (CIE) chargé d’examiner les risques et les avantages liés à l’approvisionnement et à l’utilisation de dispositifs diagnostiques in vitro (DIV) susceptibles d’avoir un impact important sur la santé publique, mais qui ne sont ni préqualifiés ni soumis à une évaluation réglementaire rigoureuse par un membre fondateur du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (aujourd’hui le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux). Ce comité d’experts est conçu comme une mesure provisoire d’assurance qualité, valable pour une durée limitée, pour les DIV qui seront soumis à un processus d’évaluation rigoureux. Ce mécanisme peut faciliter l’accès à des produits diagnostiques innovants pour lesquels les risques associés sont jugés inférieurs aux avantages potentiels.
Un processus d’examen des changements liés aux produits qui ont été préqualifiés ou répertoriés dans le cadre des mécanismes fondés sur les risques mentionnés ci-dessus est également en place pour garantir une conformité continue avec les exigences utilisées pour évaluer les produits.
L’équipe d’évaluation des DIV a élargi son champ d’action pour inclure l’évaluation des DIV pour la tuberculose, la surveillance de la glycémie, l’hémoglobine au point de service et les maladies tropicales négligées. Compte tenu des nouveaux domaines techniques intégrés à ses travaux, des experts en la matière sont nécessaires.
Livrables
- Livrable 1 : Effectuer des examens de la documentation technique des diagnostics in vitro soumis à la préqualification.
- Livrable 2 : Fournir une contribution technique aux spécifications de préqualification et aux documents d’orientation.
- Livrable 3 : Réaliser des analyses risques-bénéfices.
- Livrable 4 : Effectuer des examens de la documentation technique pour les demandes de changement.
- Livrable 5 : Examiner les informations techniques dans le cadre élargi de l’équipe d’évaluation des diagnostics in vitro et fournir un rapport décrivant les principales conclusions.
Qualifications, expérience, compétences et langues
Qualifications scolaires
Essentiel : Diplôme universitaire supérieur en sciences de la santé ou dans un domaine médical/scientifique connexe.
Souhaitable : Doctorat en biologie, microbiologie ou autre science médicale.
Expérience
Essentiel:
- Plus de 10 ans d’expérience dans la recherche, le développement et/ou la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et/ou la mise en œuvre de tests de diagnostic pour la santé publique.
- Expérience des évaluations de diagnostics in vitro conformément aux normes internationales et aux directives réglementaires.
Souhaitable:
- Expérience de travail dans différentes régions géographiques, y compris dans des environnements aux ressources limitées.
- Expérience dans le développement de profils de produits cibles pour les tests de diagnostic.
- Expérience dans la mise en œuvre de tests diagnostiques dans des contextes à ressources limitées.
- Expérience dans le développement et/ou l’évaluation d’essais.
Compétences/Connaissances
- Connaissance des procédés de fabrication de diagnostic in vitro.
- Connaissance des directives de spécifications techniques de l’OMS.
Langues requises
Essentiel:
- Connaissances approfondies de l’anglais
Emplacement
Hors site – À domicile.
Voyage
Le consultant devra se déplacer.
Rémunération et budget (frais de déplacement exclus)
Rémunération
Niveau de bande C : 500 – 625 USD par jour.
Frais de subsistance (Des frais de subsistance sont payables aux consultants sur place recrutés à l’international)
Non applicable.
Durée prévue du contrat
11 mois à temps partiel. Nombre de jours ouvrables par mois à déterminer en fonction des besoins du programme.
