Dans le cadre de l’Initiative d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH), plusieurs comités techniques (TC) ont été mis en place pour diriger le renforcement et l’harmonisation des systèmes de réglementation en Afrique, en collaboration avec les initiatives d’harmonisation des médicaments des communautés économiques régionales (CER) et les autorités nationales de réglementation (ANR). Ces comités techniques continentaux travaillent à soutenir l’UA dans l’opérationnalisation de l’Agence africaine des médicaments (AMA) et, entre autres, les comités techniques seront chargés de mener des évaluations scientifiques et de fournir des avis scientifiques sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits médicaux prioritaires.
Plus précisément, le Comité technique d’évaluation des médicaments (EMP-TC) établi par le comité directeur de l’AMRH joue un rôle essentiel dans l’évaluation scientifique des médicaments à usage humain au niveau continental et dans l’harmonisation des activités d’évaluation, d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché aux niveaux des REC et des NRA.
Parmi ses objectifs spécifiques, ce comité est chargé de développer des processus continentaux d’évaluation des produits médicaux pour soutenir l’enregistrement par les pays et de concevoir un mécanisme de soumission des demandes d’évaluation continentale pour les produits prioritaires. Il est également prévu qu’il organise l’évaluation des demandes d’inscription sur la liste des médicaments prioritaires évalués au niveau continental et fournisse des recommandations scientifiques finales sur les médicaments (positives ou négatives), basées sur les rapports d’évaluation, et les partage avec les ARN africaines pour soutenir les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché.
Un Comité technique pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF-TC) a été constitué pour fournir un soutien technique aux États membres de l’UA afin de renforcer leurs capacités d’inspection des BPF, et fournir des conseils techniques sur l’élaboration et la mise en œuvre de normes BPF durables. Cela se fait en collaboration avec les ARN, les CER, l’industrie pharmaceutique et les partenaires en soutien au Plan de fabrication pharmaceutique de l’AUP pour l’Afrique (PMPA) et à l’initiative du Partenariat pour la fabrication de vaccins en Afrique (PAVM). Le GMP-TC devrait également faciliter les inspections BPF des sites de fabrication des produits prioritaires et soutenir le EMP-TC dans son mandat.
Le TC EMP a développé et approuvé une procédure continentale d’évaluation des produits médicinaux et des lignes directrices sur les critères d’éligibilité des produits prioritaires qui ont également été approuvés par le Comité directeur de l’AMRH et adoptés par l’Assemblée de la 9ème Conférence africaine des régulateurs des médicaments. La procédure EMP TC décrit le processus proposé pour entreprendre une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments prioritaires, sur la base des informations soumises (dossiers de médicaments et dossiers principaux de site) par les demandeurs de ces produits (fabricants ou fournisseurs). et sur une évaluation de la conformité aux BPF/BPC/BPL par l’inspection des installations de fabrication et des sites cliniques correspondants. Cela se fera par le biais d’une procédure standardisée basée sur les normes de qualité applicables à l’évaluation continentale. Ces normes seront principalement basées sur les normes de l’OMS et, si elles n’existent pas, sur les normes de l’ICH ou toute autre norme pertinente jusqu’à ce que des normes africaines personnalisées soient élaborées et adoptées.
La procédure continentale proposée par l’EMP-TC sera pilotée en collaboration avec le TC Bonnes pratiques de fabrication (GMP) en utilisant des évaluateurs de dossiers de médicaments et des inspecteurs BPF des autorités nationales de réglementation (ARN) déjà actives dans des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments dans le cadre des communautés économiques régionales (CER) et d’autres experts travaillant dans les ARN où les projets MRH ne sont pas actifs. Les produits prioritaires ciblés dans le cadre de ce projet pilote seront les nouvelles entités chimiques ou les nouvelles entités biologiques, les produits génériques complexes (c’est-à-dire les produits contenant des ingrédients actifs, des formulations, des formes posologiques ou des voies d’administration complexes, ou des produits combinés médicament-dispositif et formes liposomales) et les vaccins et d’autres produits biologiques tels que d’autres produits biothérapeutiques et produits biothérapeutiques similaires (biosimilaires), y compris les thérapies géniques et les thérapies géniques avancées.
À cet égard, le Secrétariat de l’AMRH invite les évaluateurs de dossiers qualifiés et les inspecteurs BPF à s’engager dans l’évaluation des demandes de médicaments et les inspections de sites respectivement qui seront soumises par les candidats dans le cadre du projet pilote continental.
La portée de la mission des évaluateurs sera l’évaluation des dossiers de médicaments (chimiques et biologiques) dans un format de document technique commun (CTD).
- Informations administratives et sur le produit, y compris l’étiquetage du produit.
- Partie Qualité (Principes Actifs et Produits Finis)
- Partie sécurité (données non cliniques)
- Partie efficacité (études cliniques ou données de bioéquivalence)
Les inspecteurs seront chargés d’évaluer la conformité des sites de fabrication/sites cliniques aux Bonnes Pratiques de Fabrication et/ou aux Bonnes Pratiques Cliniques respectivement sur la base des informations reçues dans le cadre du CTD (Site Master File, certificats BPF, etc.). Les inspecteurs devraient également participer à la réalisation d’inspections sur place si le TC GMP le juge approprié.
Les évaluateurs et inspecteurs sélectionnés dans le cadre de ce processus travailleront en tant qu’experts indépendants. Cependant, une fois sélectionnés, ils devront fournir au Secrétariat de l’AMRH un formulaire signé par leur chef d’ARN confirmant leurs pouvoirs et leur permettant de contribuer à ce processus continental avant que leur candidature puisse être confirmée par l’AMRH. Les évaluateurs et les inspecteurs recevront une allocation ou des honoraires pour le travail effectué pour le Secrétariat de l’AMRH et devront participer aux séances d’évaluation convoquées par l’AMRH de temps à autre, selon le cas.
Les qualifications et expériences souhaitées pour les évaluateurs sont les suivantes :
Qualification:
- De préférence pharmaciens ou toute autre qualification connexe en médecine humaine (avec un savoir-faire en matière de découverte et de développement de médicaments, de développement préclinique et clinique de médicaments, de chimie, de fabrication pharmaceutique, d’aspects juridiques, de technologies de l’information, d’approches analytiques, de pharmacologie et toxicologie, de biologie moléculaire). biologie, biotechnologie et chimie)
- Un diplôme universitaire supérieur tel qu’une maîtrise en sciences pharmaceutiques ou en sciences biologiques, en réglementation et affaires réglementaires ou dans des domaines connexes constituerait un avantage supplémentaire.
Expérience:
- Un minimum de 5 ans d’expérience progressive en tant qu’évaluateur dans une autorité nationale de régulation en Afrique (niveau avancé)
- Avec au moins 3 ans d’expérience dans la participation à des évaluations conjointes dans le cadre de projets MRH des CER.
- Une expérience en tant qu’évaluateur pour le programme de préqualification de l’OMS pour les médicaments ou les vaccins sera un atout supplémentaire.
Les évaluateurs et inspecteurs sélectionnés travailleront dans le cadre des politiques d’engagement de confidentialité et de conflits d’intérêts de l’AUDA NEPAD.
Les évaluateurs et inspecteurs intéressés possédant les compétences requises doivent soumettre les éléments suivants :
- Une lettre de motivation exprimant son intérêt adressée au Secrétariat du CT AMRH EMP indiquant ses domaines d’expertise et son expérience progressive (par exemple, pour les évaluateurs Qualité, Clinique, etc.) et les types de produits (par exemple, médicaments, vaccins, produits médicaux biologiques et/ou biotechnologiques)
- Un CV détaillé indiquant les expériences pertinentes telles que décrites ci-dessus. Le CV ne doit pas dépasser 5 pages et doit refléter le domaine recherché.
- Copies certifiées conformes du ou des certificats d’études
Les candidats intéressés et potentiels qui souhaitent obtenir des éclaircissements à ce sujet peuvent contacter le Secrétariat de l’AMRH ([email protected]).
Les documents de manifestation d’intérêt doivent être soumis par voie électronique via l’adresse e-mail : [email protected] avec pour objet intitulé « EXPRESSION D’INTÉRÊT (EoI) EN TANT QU’ÉVALUATEUR OU GMPINSPECTOR (selon le cas) POUR L’ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS POUR L’EMP-TC ».
La date limite de soumission est le 10 novembre 2023 à 14h00, heure sud-africaine. La soumission tardive d’une manifestation d’intérêt ne sera pas acceptée pour évaluation, quelles que soient les circonstances.
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