Johnson & Johnson (J&J) est l’une des plus grandes entreprises de soins de santé au monde et l’une des plus diversifiées.
Description de l’emploi
Johnson & Johnson NEMA recrute actuellement un chef d’équipe des affaires réglementaires pour son équipe GPH RA. Dans ce rôle, vous développerez et dirigerez les activités, la stratégie, les opérations et les activités de conformité de GPH en matière d’affaires réglementaires sur les marchés des pays africains.
Vous agirez en tant que membre de l’équipe Regulatory Cluster Value (RA CVT) et en tant qu’expert RA pour le portefeuille correspondant pour les petites molécules. Vous serez responsable de la liaison et du contact principal entre les COL et les groupes internationaux (équipes des domaines thérapeutiques, équipes CMC, équipes de labellisation et équipes de la qualité réglementaire).
En plus de cela, vous fournirez un soutien réglementaire pour les appels d’offres et soutiendrez les activités quotidiennes et l’approvisionnement en produits conformément aux directives J&J et aux lois et réglementations locales, ainsi qu’à assurer une conformité optimale aux réglementations locales, régionales et Janssen, afin de minimiser les risques pour le patient et entreprise Janssen.
Tâches et responsabilités essentielles : Agir en tant que membre de l’équipe Regulatory Cluster Value (RA CVT) et en tant qu’expert RA pour le portefeuille correspondant de petites molécules
- Fournir une contribution stratégique et précieuse de l’AR aux équipes d’excellence CVT et Value.
- Agir en tant que représentant réglementaire au sein des équipes de projet et fournir des conseils sur des projets spécifiques contribuant à l’élaboration de plans de projet et de profils de produits cibles.
Assurer l’enregistrement des nouveaux produits
- Exécuter les plans réglementaires et gérer les échéanciers pour atteindre les objectifs énoncés.
- Coordonner la préparation, l’examen, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires correctement formatés et conformes aux réglementations locales des marchés.
- Suivre et suivre avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché/distributeur local la soumission des dossiers réglementaires (y compris, mais sans s’y limiter : les variations, les réponses aux questions) aux autorités sanitaires locales et s’assurer que le dépôt et la soumission répondent aux exigences locales et aux objectifs de l’entreprise.
Maintenance et suivi des produits commercialisés :
- Coordonner la préparation, l’examen, la soumission et le suivi de la gestion du cycle de vie du produit conformément aux réglementations locales et aux procédures internes.
- Distribuer/partager les notifications officielles et les informations HA avec les parties prenantes internes, le cas échéant.
- Assurer un suivi étroit avec les partenaires pour assurer une soumission et des rapports en temps opportun
Liaison et contact principal entre le LOC et les parties prenantes internationales et externes
- Tenir EMRL informé du statut réglementaire dans les COL et leur transmettre les demandes et les informations pertinentes des COL.
- Maintenez un flux de communication opportun et transparent des priorités et des décisions critiques. Et maintenez l’alignement entre les différentes parties prenantes en temps opportun.
- Participation externe clé dans les groupes de l’industrie avec une approche structurée à partager au sein des équipes internes
- Superviser l’équipe et assurer l’alignement sur la stratégie et les engagements en matière d’échéanciers
Maintenir l’archivage et les bases de données et systèmes appropriés :
- Assurer le suivi électronique et papier des activités réglementaires Autorisations de mise sur le marché et gestion du cycle de vie via des systèmes appropriés
- Remplir et mettre à jour les bases de données J&J appropriées conformément aux processus J&J.
- Mettre à jour, maintenir et utiliser des bases de données réglementaires, des tableaux de suivi et des systèmes d’information.
Responsabilités de conformité
S’assurer que les exigences en matière de rapports de sécurité (rapports AE/PQC en temps opportun) telles qu’elles sont définies dans les politiques de l’entreprise et les SOP (SOP (Standard Operating Procedures)) sont respectées et, le cas échéant, gérées de manière appropriée lors de la planification de projets, du développement de matériaux, de l’exécution de projets et de la passation de contrats avec des fournisseurs
Veiller à ce que les exigences HCC et légales (juste valeur marchande, règles de transfert de valeur, règles relatives au matériel promotionnel) soient parfaitement comprises, gérées de manière appropriée et, le cas échéant, respectées lors de la planification de projets, du développement de matériel, de l’exécution de projets et de la passation de contrats avec des fournisseurs
Assistance quotidienne aux activités et à l’approvisionnement en produits
- Soutenir les demandes ad hoc et assurer les interactions avec les autorités sanitaires
- Fournir un soutien réglementaire à toutes les fonctions de l’entreprise sur demande.
Autres caractéristiques du poste :
- Garde une vue d’ensemble de toutes les activités spécifiques à l’assistance technique :
- Suivi de la mise en œuvre des procédures
Depuis plus de 130 ans, la diversité, l’équité et l’inclusion (DEI) font partie de notre tissu culturel chez Johnson & Johnson et sont intégrées à notre façon de faire des affaires au quotidien. Notre engagement à respecter la dignité et la diversité de tous est ancré dans notre Credo. Nous savons que le succès de notre entreprise dépend de la présence des meilleurs talents au sein d’une main-d’œuvre qui reflète les divers marchés que nous servons dans le monde et d’une culture inclusive qui valorise différentes perspectives et expériences de vie. C’est pourquoi nous nous efforçons de créer un environnement inclusif où divers horizons, perspectives et expériences sont valorisés et chacun de nos collaborateurs sent qu’il appartient et peut atteindre son potentiel. Peu importe qui ils sont. La diversité, l’équité et l’inclusion chez Johnson & Johnson signifient « You Belong » !
Nous veillerons à ce que les personnes handicapées bénéficient d’aménagements raisonnables pour participer au processus de candidature ou d’entretien, pour effectuer des fonctions professionnelles essentielles et pour recevoir d’autres avantages et privilèges liés à l’emploi. Veuillez nous contacter pour demander un logement.
Qualifications professionnelles
Profil du candidat Formation et qualifications
- Minimum un Baccalauréat Scientifique/ Pharmacien avec une première expérience en Affaires Réglementaires. Idéalement, vous êtes titulaire d’un Master dans le domaine des Affaires Réglementaires.
Connaissances et capacités
- Bonne connaissance des exigences réglementaires, des réglementations et directives des autorités sanitaires locales, ainsi que des réglementations d’autres pays.
- Bon niveau d’anglais
- Connaissance, compréhension et interprétation de la législation
Compétences
- Excellentes compétences en communication et en présentation, tant à l’oral qu’à l’écrit
- Capacité à gérer plusieurs missions
- Sensibilisation et capacité à comprendre le tableau plus large de la conformité et du moment du lancement
- Solides compétences interpersonnelles pour traiter des questions sensibles et parfois litigieuses.
