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L’associé principal de recherche clinique (ARC principal) surveille les activités sur les sites d’étude clinique afin de s’assurer du respect des bonnes pratiques cliniques (GCP), des procédures opérationnelles normalisées (PON), des protocoles d’étude et des exigences réglementaires applicables. Examiner les documents d’étude au besoin et préparer les rapports de visite sur place. Peut être responsable de plusieurs projets et doit travailler à la fois de manière indépendante et dans un environnement d’équipe. Participer au processus d’élaboration des études et de démarrage, y compris l’examen des protocoles, la conception et/ou l’examen des formulaires de rapport de cas (CRF), la préparation des formulaires de consentement éclairé (CIF), l’élaboration de documents d’étude, l’organisation et la présentation lors de réunions d’enquêteurs, la collaboration avec la direction sur une stratégie de surveillance et/ou l’élaboration d’une formation de l’ARC propre au projet. Il peut participer à des programmes de formation clinique et se tenir au courant des développements dans le domaine de la recherche clinique au besoin. Il peut fournir un point de référence de compétence en matière de surveillance à des collègues inexpérimentés ou moins expérimentés. Préparer des documents cliniques, de la correspondance commerciale et des manuels de procédure. Maintenir les systèmes et les processus nécessaires pour rendre compte de l’état et des activités de l’essai; et pour veiller à ce que des projets cliniques de qualité conformes à la réglementation soient menés à temps et dans les limites du budget. Selon le niveau d’expérience, peut s’impliquer, au besoin, dans d’autres domaines de la gestion des études et de la formation du personnel et contribuer à l’examen des systèmes et des procédures du promoteur/client et/ou de FHI360, selon le cas.
Fonctions essentielles:
- Aider à la préparation de protocoles de routine, de formulaires de consentement éclairé et d’assentiment, de PON et d’autres documents d’étude appropriés.
- Surveiller les essais cliniques pour assurer la sécurité des sujets et la conformité au protocole d’étude, aux règlements applicables et aux lignes directrices de l’ICH / GCP, peut être fait avec le superviseur.
- Coordonner les activités nécessaires à la mise en place, à la surveillance et à la clôture des sites d’essais cliniques.
- Effectuer des visites d’évaluation/d’évaluation sur place, d’initiation, de routine et de clôture peut nécessiter une supervision minimale.
- Remplir des rapports de visite de surveillance précis.
- Élaborer du matériel de formation et organiser des formations pour la mise en œuvre des études en fonction des politiques de l’entreprise et des SOP.
- Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre de protocoles et de consentements éclairés pour les études de recherche.
- Fournir des conseils sur tous les problèmes liés au protocole.
- Gérer le budget pour s’assurer que les activités de l’ARC sont terminées conformément au contrat.
- Élaborer, examiner et tenir à jour les documents d’étude clés afin d’assurer une documentation adéquate en matière de ressources et de références.
- Pouvoir servir de liaison avec les partenaires internes et externes pour assurer des efforts de collaboration efficaces.
- Superviser la planification des réunions, des visites sur place et de la rédaction des documents nécessaires.
- Assurer la conformité aux réglementations gouvernementales applicables lors de la rédaction et de la révision de protocoles, de plans d’analyse, de rapports et de manuscrits.
- Fournir des commentaires sur le développement, l’analyse, la conception d’études et la gestion du matériel CRF.
- Effectuer et coordonner tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion du site conformément aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH, aux réglementations applicables et aux SOP cliniques de l’IRF.
- Effectuer des visites sur place pour évaluer la conformité au protocole et à la réglementation et gérer la documentation requise.
- Mettre à jour et tenir à jour les outils de suivi spécifiques à l’étude.
- Pouvoir agir en tant que gestionnaire de projet sur les projets assignés en assumant un rôle de premier plan dans l’atteinte d’objectifs d’étape spécifiques jusqu’à l’achèvement.
- Responsable de s’assurer que les données passeront les audits internationaux d’assurance qualité.
- Représente FHI Clinical dans la communauté mondiale de la recherche clinique et développe et entretient des relations de collaboration avec des sites expérimentaux et des clients
Connaissances, compétences et aptitudes :
- Peut examiner et approuver le travail et les rapports écrits des membres de l’équipe.
- Compétences avérées en surveillance clinique.
- Élaboration et préparation d’outils et de documents d’étude applicables.
- Démontrer des compétences de gestion efficaces à au moins un membre du personnel.
- Démontre les capacités de gestion de projet, y compris la planification, le suivi des jalons / livrables et la surveillance des ressources et des exigences budgétaires.
Résolution de problèmes et impact :
- Travaille sur des problèmes complexes qui nécessitent une analyse ou une interprétation de divers facteurs.
- Exerce un jugement indépendant dans la détermination des méthodes et des techniques pour obtenir des résultats.
- Les décisions pourraient avoir une incidence majeure sur la gestion et les opérations d’un secteur du Ministère.
- Déterminer et élaborer des plans et des procédures sur les nouvelles affectations et peut diriger le travail des autres.
Exigences du poste :
- Éducation: Baccalauréat ou son équivalent international (éducation, santé, comportement, sciences de la vie ou sociales, développement international, développement humain ou domaine connexe.
- Expérience professionnelle préférée : Nécessite plus de 7 ans d’expérience en recherche clinique, y compris l’aide à l’élaboration de protocoles, à la surveillance clinique, à la mise en œuvre d’études, à la clôture d’études, à la gestion de projets, à l’analyse et à la production de rapports. Certification ACRP ou SoCRA requise. Expérience de projet ou de leadership technique requise. Articulé, professionnel et capable de communiquer de manière claire et positive avec les clients et le personnel.
- Qualifications d’admissibilité supplémentaires : Technologie à utiliser : ordinateur personnel, Microsoft Office (c.-à-d. Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint, etc.), courrier électronique, téléphone, imprimante, calculatrice, copieur, téléphones cellulaires, PDA et autres appareils portatifs
- Préférences: Doit être capable de lire, d’écrire et de parler couramment l’anglais. Diplôme d’études supérieures ou son équivalent international préféré. Expérience de supervision ou de gestion de préférence. Travaux de recherche clinique à l’échelle mondiale de préférence.
- Attentes physiques : Environnement de bureau typique. Capacité de s’asseoir et de se tenir debout pendant de longues périodes; capacité de soulever 5-50 lbs.
Exigences de voyage:
- Le temps de trajet prévu est supérieur à 25 % pour ce poste.
Cette description de poste n’est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, des tâches ou des responsabilités qui sont exigées de l’employé. Les tâches, les responsabilités et les activités peuvent changer, ou de nouvelles peuvent être assignées avec ou sans préavis.
FHI Clinical, Inc. offre des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats à l’emploi sans égard à la race, la couleur, l’ascendance, l’origine nationale, le sexe, l’orientation sexuelle, l’état matrimonial, la religion, l’âge, le handicap, l’identité de genre, les résultats des tests génétiques ou le service dans l’armée.
Cette offre d’emploi résume les principales tâches de l’emploi. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être assignées à l’exécution de ces tâches. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit d’examiner et de réviser ce document à tout moment.
