Agence publique, Expertise France est l’acteur interministériel de la coopération technique internationale, filiale du groupe Agence française de développement (groupe AFD).
Description de la mission
1. Objectifs de l’activité
1.1. Objectif général
L’objectif général de cette activité est de réaliser une analyse diagnostique du cadre réglementaire du secteur pharmaceutique dans les huit (8) États membres de l’UEMOA en vue de l’identification des gaps juridiques existants.
1.2. Objectifs spécifiques (OS)
De façon spécifique il s’agira de :
OS-1 : Procéder à une revue documentaire des cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique aux plans communautaire et nationaux
OS-2 : Faire le point du niveau d’appropriation et d’application par les États membres, des textes communautaires existants ainsi que les difficultés et contraintes rencontrées
OS-3 : Identifier les gaps et vides juridiques à combler dans les cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique tant au niveau communautaire que dans les États membres de l’UEMOA
OS-4 : Identifier les périmètres réglementaires méritant la rédaction ou l’actualisation de textes réglementaires, notamment dans le cadre du processus d’atteinte du niveau de maturité 3 par les ANRP
OS-5 : Proposer un projet de plan d’action budgétisé pour la rédaction/actualisation des textes règlementaires au niveau communautaire et dans les États membres.
2. Résultats attendus de l’activité
Les résultats attendus au terme de cette activité sont :
R-1 : Une revue documentaire des cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique aux plans communautaire et nationaux est réalisée ;
R-2 : Le point du niveau d’appropriation et d’application par les États membres, des textes communautaires existants ainsi que les difficultés et contraintes rencontrées est réalisé ;
R-3 : Les gaps et vides juridiques à combler dans les cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique tant au niveau communautaire que dans les États membres de l’UEMOA est identifiés ;
R-4 : Les périmètres réglementaires méritant la rédaction ou l’actualisation de textes réglementaires, notamment dans le cadre du processus d’atteinte du niveau de maturité 3 par les ANRP sont identifiés ;
R-5 : Un projet de plan d’action budgétisé pour la rédaction/actualisation des textes règlementaires au niveau communautaire et dans les États membres est proposée.
3. Approche Méthodologique
Cette étude sera conduite, en étroite collaboration avec la Direction de la santé et de la protection sociale de la Commission de l’UEMOA et les ANRP des États membres de l’UEMOA, par un Consultant indépendant dont le profil et les missions sont définis ci-dessus.
L’étude comporte six (06) étapes :
– Un travail préparatoire pour le cadrage de l’étude ;
– Le lancement de l’activité ;
– Une revue documentaire et une collecte des données ;
– Une analyse des données et la rédaction d’un rapport provisoire ;
– Une réunion de validation des résultats de la mission par les experts sectoriels ;
– La production d’un rapport final prenant en compte les observations et recommandations issues de la réunion de validation par les experts sectoriels.
3.1. Travail préparatoire pour le cadrage de l’étude
Une réunion de cadrage de l’étude sera organisée par la coordination avec le consultant recruté.
Elle se fera en visioconférence pour informer les parties prenantes intéressées des objectifs, de l’importance et du processus d’analyse diagnostique et réunira le Secrétariat du CR_HRP, la Coordination du projet et le consultant.
Pour préparer au mieux la phase de collecte et d’analyse, et surtout avoir l’adhésion et l’engagement des acteurs, il sera recensé toutes les parties prenantes internes et externes pertinentes du CR_HRP/UEMOA ainsi que des ANRP.
La liste des acteurs sera établie lors de la réunion de cadrage ainsi que les outils de collecte des données et d’entretien qui auront été élaborés par l’expert sur la base des objectifs et des référentiels du diagnostic (préalablement soumis à l’UEMOA).
Au cours de cette réunion de trois jours, il s’agira aussi de : (i) discuter de la meilleure stratégie pour la mise en œuvre de l’étude ; (ii) discuter de la méthodologie de travail sui sera utilisée avec les pays et de la méthodologie pour l’obtention des éléments de la revue documentaire et (iii) valider les outils pour la collecte des données à utiliser au cours de l’étude.
A l’issu de la réunion, le consultant procédera à la rédaction du rapport de cadrage accompagné du plan de travail validé (chronogramme).
L’élaboration des outils devra notamment prendre en compte :
– les indicateurs et sous-indicateurs (des fonctions règlementaires notamment) de la fonction « Système national règlementaire » de l’Outil d’Évaluation Globale de l’OMS (GBT OMS) ;
– les catégories de produits de santé à usage humain (médicaments y compris ceux à base de plantes médicinales, vaccins, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dispositifs médicaux (DM), cosmétiques et produits d’hygiène renfermant une substance médicamenteuse…) et les principaux éléments d’une politique pharmaceutique nationale (PPN) nécessitant un soutien législatif ;
– le contexte pharmaceutique très dynamique (urgences sanitaires, essais cliniques, intelligence artificielle, homologation vaccins/biosimilaires, règlementation des DM, production pharmaceutique locale…)
3.2. Lancement de l’activité
Le lancement de l’étude sera organisé par la coordination du projet et le Secrétariat du CR_HRP et réunira en plus de la coordination du projet, du Secrétariat du CR_HRP et du consultant, les points focaux désignés des ANRP.
Ile lancement de l’étude se fera, en visioconférence pendant 2 jours pour informer les parties prenantes intéressées des objectifs, de l’importance et du processus d’analyse diagnostique et pour solliciter leurs engagements et mobilisations nécessaires pour la réussite de l’activité.
Lors de ce lancement, la liste des acteurs à impliquer et/ou consulter lors de l’étude sera validé.
Les points focaux qui seront désignés par les ANRP devront avoir le profil suivant :
– être en poste à l’ANRP au niveau de la direction ou du service en charge des affaires juridiques ;
– avoir une expérience dans la collecte des données et/ou la veille règlementaire.
3.3. Revue documentaire et collecte des données
Cette phase constitue une étape clé dans le processus du diagnostic. Les informations seront recueillies à travers une analyse documentaire, complétées et confirmées au cours des interviews et échanges avec les autorités et acteurs du secteur pharmaceutique et des partenaires du domaine pharmaceutique.
Elle sera conduite en collaboration étroite avec les différents points focaux désignés par les ANRP et chargés d’organiser, de préparer, de faciliter, de coordonner la collecte et de suivre les rencontres de consultation et d’entretien. A cet effet, les outils de collecte validés lors de la réunion de cadrage seront transmis aux points focaux pour la collecte des données préliminaires.
Sur la base des données préliminaires collectées, il sera organisé des entretiens, en ligne (entretiens, interviews…), pour recueillir les avis , orientations , expériences et les attentes des différentes parties prenantes du système réglementaire
3.4. Analyse des données collectées et rédaction d’un rapport provisoire
Sur le base de données collectées et des résultats des entretiens, le consultant procèdera à une analyse diagnostique. Le consultant devra ensuite proposer un draft du rapport de diagnostic, faisant (i) ressortir les forces, les faiblesses, les menaces, les opportunités du cadre réglementaire actuel du secteur pharmaceutique dans la zone UEMOA, (ii) identifiant clairement les gaps et vides juridiques à combler dans les cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique tant au niveau communautaire que dans les Etats membres de l’UEMOA ainsi que les périmètres réglementaires méritant la rédaction ou l’actualisation de textes réglementaires, notamment dans le cadre du processus d’atteinte du niveau de maturité 3 par les ANRP. Ce rapport devra enfin proposer un projet de plan d’action budgétisé pour la rédaction/actualisation des textes règlementaires au niveau communautaire et dans les Etats membres.
La rédaction du rapport sera adaptée aux habitudes rédactionnelles en vigueur à la Commission de l’UEMOA.
3.5. Réunion de validation des résultats de l’étude par les experts nationaux
Le consultant devra transmettre au Secrétariat du CR_HRP et à la Coordination, dans les délais retenus, le rapport de l’étude pour validation provisoire.
Ce rapport sera soumis à un atelier de restitution en présentiel, pour la validation définitive par les différentes parties prenantes.
3.6. Production d’un rapport final
A l’issue de l’atelier de validation de l’étude, le Consultant transmettra le rapport final de l’étude en trois (3) exemplaires papier, et une version électronique. Ce rapport final est attendu au plus tard quinze (15) jours après la fin de la réunion des experts. Le rapport final sera établi conformément au standard de la Commission de l’UEMOA. Il comportera :
v Une note de synthèse ;
v Le rapport de l’étude ;
v Des annexes parmi lesquelles les termes de référence de l’étude et le rapport final de la réunion des experts sectoriels.
4. Dates et lieu de l’activité
L’expertise mobilisée le sera durant 20 homme/jour, sur une période de trois (3) mois, allant de avril à juin 2025.
5. Financement de l’activité
Le financement de l’activité sera assuré par le projet REG-PHARMA.
6. Supervision de la mission
Le CR_HRP de l’UEMOA et la Coordination du projet veilleront à la bonne exécution de la mission conformément aux termes de référence et au contrat de prestation de services liant les deux parties.
La Commission de l’UEMOA et EF devront être tenues informés du déroulement de toutes les étapes de la mission et de toutes difficultés rencontrées susceptibles de compromettre même partiellement l’atteinte des objectifs fixés dans les termes de référence.
Description du projet ou contexte
Le projet REG-PHARMA est un projet financé par l’AFD et porté par Expertise France qui a pour objectif de renforcer la réglementation et la régulation du secteur pharmaceutique. Ce projet ambitionne de contribuer à relever certains défis dans le secteur pharmaceutique, en Afrique de l’Ouest à l’effet de contribuer à l’amélioration de la disponibilité et de l’accessibilité des populations à des produits de santé efficaces, de qualité, de sécurité d’emploi et à coût abordable.
A l’instar des pays d’Afrique sub-saharienne, dans les États membre de l’UEMOA, l’accès constant des populations à des produits pharmaceutiques de bonne qualité, sûrs, efficaces, accessibles géographiquement et financièrement, est un défi majeur inscrit dans les politiques pharmaceutiques nationales. C’est dans ce contexte qu’en application du Protocole additionnel n°II du Traité de l’Union relatif aux politiques sectorielles, le Conseil des Ministres de l’UEMOA a créé, en 2005, la Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération pharmaceutiques dans les États membres de l’UEMOA (CHRCP) qui a été remplacée en 2022 par le Comité Régional pour l’Harmonisation de la Réglementation Pharmaceutique dans les États membres de l’UEMOA (CR_HRP) (Règlement n°01/2022/CM/UEMOA du 24 juin 2022 relatif à l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique dans les États membres de l’UEMOA) pour tenir compte de l’évolution du contexte avec l’apparition de nouveaux défis à adresser.
Ce Comité Régional a entre autres pour missions (i) d’harmoniser les normes, les standards, les lignes directrices et les procédures utilisées au niveau de la réglementation pharmaceutique dans les États membres de l’Union ; (ii) de contribuer au renforcement de la mise en œuvre des fonctions de réglementation pharmaceutique en vue d’une meilleure régulation du secteur pharmaceutique dans l’Union ; (iii) de contribuer au renforcement des capacités des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) ; (iv) de promouvoir et de susciter la mise en œuvre de projets d’harmonisation de la réglementation et la coopération pharmaceutiques ; (v) d’appuyer la mise en œuvre d’activités conjointes entre les États membres.
C’est ainsi que dès 2006, des initiatives régionales d’harmonisation de leur réglementation pharmaceutique ont été engagées. De 2010 à 2022, la Commission a élaboré et fait adopter par le Conseil des Ministres de l’Union, dix (10) textes communautaires dans le domaine pharmaceutique. Ces textes ont constitué une avancée majeure dans le renforcement des réglementations pharmaceutiques des pays.
En effet, le cadre législatif et réglementaire est l’un des éléments clefs des politiques pharmaceutiques aussi bien au niveau régional et national et indispensable pour permettre à tout système de régulation pharmaceutique de répondre à l’un de ces principaux objectifs qu’est de garantir, l’accès des populations à des produits de santé de qualité, sûrs et efficaces. C’est une base juridique pour le contrôle réglementaire des activités pharmaceutiques. Cependant, malgré les avancées en matière d’harmonisation et en dépit des résultats engrangés, on note toujours un certain nombre de vides juridiques dans la mise en œuvre de certaines fonctions de réglementation et de certains produits de santé. Cette situation a été confirmée lors des auto-évaluations des systèmes nationaux de réglementation pharmaceutique des États membres de l’UEMOA. Par ailleurs, la pandémie de Covid-19, comme les autres épidémies qui sévissent dans la région ont clairement mis en exergue les conséquences des lacunes réglementaires. Ces insuffisances réglementaires se sont également traduites par les difficultés à autoriser dans l’urgence, la conduite d’essais cliniques et la mise sur le marché de médicaments ou de vaccins innovants pourtant d’intérêt majeur pour la riposte. Il en ressort l’impérieuse nécessité d’accroître l’efficacité des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) des produits médicaux dans un cadre juridique régional harmonisé.
C’est dans ce contexte que s’inscrit la présente activité, qui vise à soutenir les initiatives régionales pour l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique à travers un diagnostic du cadre juridique réglementaire pharmaceutique dans les États membres de l’UEMOA.
Profil souhaité
Profil du consultant
Au regard de la spécificité de l’étude, la coordination du projet REG-PHARMA et le CR_HRP mobiliseront un consultant au profil suivant :
- Être titulaire d’un Doctorat en Pharmacie ;
- Avoir une spécialisation en réglementation pharmaceutique ;
- Avoir un diplôme en droit, serait un atout ;
- Avoir une expérience de travail d’au moins 15 ans dans les systèmes de réglementation pharmaceutique au niveau communautaire et nationale ;
- Avoir une expérience dans la réalisation d’étude dans le domaine pharmaceutique ;
- Avoir réalisé au moins trois (3) études de type évaluation de cadres juridiques dans le domaine pharmaceutique en Afrique ;
- Une bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique communautaire et celles des États membres de l’UEMOA ;
- Une bonne connaissance de l’outil GBT de l’OMS justifié par un certificat ou la participation à une évaluation de l’OMS .
Informations complémentaires
Dates et lieu de la consultance
La consultance se déroulera durant 20 homme/jour, sur une période de trois (3) mois, allant de mars à mai 2025.
Elle se fera à domicile avec à la clef, la tenue d’un atelier de restitution qui aura lieu à Abidjan, en Côte d’Ivoire.
Missions du consultant
Le consultant travaillera sous la coordination du CR_HRP et de la CoOrdo du projet REG-PHARMA.
Les différentes tâches ou missions assignées au consultant sont les suivantes :
- Élaborer un plan de travail ou chronogramme détaillé de mise en œuvre de l’activité ;
- Élaborer les outils de collecte et d’analyse des données collectées ;
- Répertorier tous les textes législatifs et règlementaires qui régulent le secteur pharmaceutique au niveau communautaire et dans les huit États membres et les analyser ;
- Faire une évaluation du niveau d’appropriation et d’application des textes communautaires par les Etats membres ;
- Identifier les difficultés et contraintes rencontrées d’application des textes communautaires adoptés et des réglementations nationales existantes ;
- Identifier les gaps et vides juridiques à combler dans les cadres juridiques et de régulation du secteur pharmaceutique niveau communautaire et dans les huit États membres de l’UEMOA ;
- Proposer les périmètres réglementaires méritant la rédaction ou l’actualisation de textes réglementaires
- Réaliser des entretiens dans le cadre de l’étude ;
- Proposer un projet de plan d’action budgétisé pour la rédaction/actualisation des textes règlementaires au niveau communautaire et dans les États membres ;
- Rédiger des rapports et des comptes rendus ;
- Formuler des recommandations.
Méthodologie de travail des consultants
L’étude comporte six (06) étapes :
– Un travail préparatoire pour le cadrage de l’étude ;
– Le lancement de l’activité ;
– Une revue documentaire et une collecte des données ;
– Une analyse des données et la rédaction d’un rapport provisoire ;
– Une réunion de validation des résultats de la mission par les experts sectoriels ;
– La production d’un rapport final prenant en compte les observations et recommandations issues de la réunion de validation par les experts sectoriels.
Se référer aux TdR de l’activité pour les détails proposés pour chaque étape.
Livrables attendus des consultants
Les livrables, à l’issu de cette activité, sont :
- Rapport de la réunion de lancement accompagné du plan de travail validé et de la liste des acteurs à impliquer ;
- Outils de collectes des données et d’entretien ;
- Projet de rapport de diagnostic du cadre réglementaire du secteur pharmaceutique de la zone UEMOA ;
- Rapport de l’atelier de validation ;
- Comptes-rendus de réunions ;
- Rapport final de diagnostic du cadre réglementaire du secteur pharmaceutique de la zone UEMOA validé par les parties prenantes ;
- Rapport final de la mission de consultance.
Documents à mettre à disposition du consultant
Le consultant établira la liste des documents à mettre à sa disposition.
Processus de sélection du consultant
Le processus de recrutement du consultant se fera selon les procédures du projet, sur base d’une liste restreinte de consultants (consultation individuelle).
Critères de sélection des candidatures
Le processus de sélection des candidats s’opérera selon le(s) critère(s) suivant(s) :
- Formation/compétences/expériences du candidat.
