Expertise France est l’agence publique de conception et de mise en œuvre de projets internationaux de coopération technique. L’agence intervient autour de quatre axes prioritaires :
- gouvernance démocratique, économique et financière ;
- paix, stabilité et sécurité ;
- climat, agriculture et développement durable ;
- santé et développement humain.
Dans ces domaines, Expertise France assure des missions d’ingénierie et de mise en œuvre de projets de renforcement des capacités, mobilise de l’expertise technique et joue un rôle d’ensemblier de projets faisant intervenir de l’expertise publique et des savoir-faire privés.
Poste 1 : Un expert formation en matière d’évaluation des vaccins et bio-similaires (H/F)
Description du projet ou contexte
De par son objectif qui est de renforcer la règlementation et la régulation du secteur pharmaceutique, le projet REG-PHARMA a pour ambition de contribuer à relever certains défis dans le secteur pharmaceutique, en Afrique de l’Ouest et Centrale, en matière de disponibilité et d’accessibilité en produits de santé de qualité.
Depuis plusieurs années, les instances régionales, à l’instar de l’UEMOA et de la CEMAC, se sont inscrites dans une dynamique d’harmonisation de la Règlementation pharmaceutique, en mettant l’accent sur les fonctions règlementaires du trépied de l’assurance qualité des médicaments et autres produits de santé tel que défini par l’OMS : l’homologation, la surveillance du marché à travers le contrôle qualité et l’inspection réglementation. A ces dernières s’ajoute les vigilances des produits de santé qui visent la sécurité des patients afin d’anticiper la survenue d’effets indésirables graves, notamment en cas d’urgences sanitaires.
Si ces fonctions règlementaires constituent le socle de l’assurance qualité, la fonction support relative à la gestion des ressources humaines demeure primordiale pour toute politique pharmaceutique tant nationale et régionale. Elle est indispensable pour permettre à tout système de règlementation et de régulation pharmaceutique de répondre à son objectif ultime qui est de garantir aux populations, la disponibilité et l’accessibilité des médicaments et des produits de santé efficaces, de qualité, de sécurité d’emploi et à coût abordable.
Ainsi, au-delà des aspects juridiques, les Agences nationales de règlementation pharmaceutique (ANRP), directement et/ou par l’intermédiaire des instances régionales communautaires, devraient humainement être outillées en nombre et en compétence pour un déploiement efficient et harmonisé de toutes les fonctions réglementaires notamment en termes d’homologation, d’inspection pharmaceutique, d’essais cliniques, de surveillance du marché, de pharmacovigilance. En effet, la règlementation et la régulation pharmaceutiques étant des tâches complexes, avec de nombreux intervenants et des intérêts catégoriels en jeu, un certain nombre de conditions de base sont à respecter. Il s’agit notamment de disposer :
– d’un nombre adéquat de ressources humaines (RH) ;
– d’un plan de formation pour le renforcement des compétences et l’adéquation des RH aux métiers de la régulation.
C’est dans ce cadre que le projet REG-PHARMA, à travers des formations continues et pratiques, vise à soutenir l’harmonisation des règlementations et des bonnes pratiques et donc les processus de maturité des ANRP pour atteindre le niveau de maturité (NM) 3, selon les exigences de l’Outil d’Évaluation Globale de l’OMS (GBT/OMS).
L’expertise recherchée porte sur le renforcement des systèmes d’homologation des produits de santé notamment en matière de compétences des experts évaluateurs des vaccins et bio-similaires et des études de bioéquivalence pour le compte des experts membres des comités régionaux et des commissions nationales du médicament de l’ANMAPS, des Etats membres de l’UEMOA et de l’OCEAC.
Ces formations répondront à certains indicateurs (SR06, AMM03…) et sous-indicateurs du GBT/OMS, notamment :
- AMM03 : Ressources humaines pour mener les activités d’AMM ;
- 01 : Un nombre suffisant de personnel compétent, formé, et expérimenté est affecté aux activités d’AMM ;
- 03 : Un plan de formation pour le personnel en charge des activités d’AMM est défini, mis en œuvre et mis à jour au moins une fois par an ;
- 04 : L’ANR édite et conserve des rapports sur les activités de formation et les vérifications d’efficacité ;
- 05 : Un comité consultatif ou scientifique incluant des experts externes est impliqué dans la revue des demandes d’AMM (selon les besoins).
Profil souhaité
Au regard de la spécificité de l’appui attendu, la coordination du projet REG-PHARMA mobilisera de concert avec les partenaires de mise en œuvre (PMO) un, deux ou trois experts ayant une expérience avérée en matière d’évaluation des dossiers d’AMM et répondant aux spécifications suivantes :
Expert 1 : Spécialiste sur le format CTD (Common Technical Document)
- Qualifications académiques
Diplôme en pharmacie, biologie, chimie, sciences pharmaceutiques ou dans une discipline connexe.
Un Master ou Doctorat dans un domaine lié à la réglementation des médicaments, la pharmaceutique ou les affaires réglementaires est souvent requis.
- Compétences scientifiques et techniques
Maîtrise du format CTD et de sa structure, qui se compose de cinq (05) modules : i) Module 1 : Informations administratives et étiquetage ; ii) Module 2 : Résumé des données cliniques ; iii) Module 3 : Informations sur la qualité (données chimiques, pharmaceutiques et biologiques) ; iv) Module 4 : Études non cliniques (toxicologie, pharmacologie) et v) Module 5 : Études cliniques (résultats des essais cliniques).
Expertise en rédaction et structuration des documents CTD pour répondre aux exigences des agences de régulation.
Connaissance approfondie des normes ICH (International Council for Harmonisation), en particulier le Guide E6 pour les Bonnes Pratiques Cliniques et le Guide E3 pour la soumission des données cliniques.
- Expérience Professionnelle
Rédaction et soumission réglementaire :
Expérience pratique, d’au moins 5 ans, dans la préparation de dossiers CTD complets pour les demandes d’homologation (autorisation de mise sur le marché) des médicaments.
Familiarité avec le processus de soumission auprès des autorités de régulation telles que l’EMA, toutes Agences de Régulation de NM4/WLA, toutes ANRP de NM3 reconnues compétentes dans le domaine de l’homologation des produits de santé, ou d’autres organismes internationaux.
Connaissance des exigences locales et internationales liées aux dossiers d’enregistrement.
Interaction avec les autorités de régulation :
Expérience dans la réponse aux questions et demandes d’informations supplémentaires (RAI) des autorités de régulation pendant l’évaluation du dossier.
Compréhension des processus d’évaluation et d’approbation des médicaments dans différents marchés (Afrique, Europe, Asie, etc.).
Expert 2 : Spécialiste en évaluation des études de bioéquivalence
- Qualifications académiques
Diplôme en pharmacie ou biotechnologie, ou biologie ou sciences de la santé
Formation complémentaire en pharmacologie, pharmacocinétique, ou sciences réglementaires.
- Compétences scientifiques et techniques
L’expert devrait posséder des connaissances approfondies dans les domaines suivants :
Pharmacocinétique et pharmacodynamique : L’expert doit bien comprendre les principes fondamentaux de la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme, et élimination) et comment ils influencent la bioéquivalence.
Bioéquivalence et méthodologie des études cliniques : Comprendre la conception et la réalisation des études cliniques de bioéquivalence, les critères d’acceptation des données et les méthodes statistiques utilisées.
Analyse des données pharmacocinétiques : Expertise dans l’interprétation des résultats d’études de bioéquivalence, en particulier en ce qui concerne les paramètres clés comme la Cmax, la Tmax, et l’aire sous la courbe (AUC).
Normes et réglementations : Maîtrise des exigences réglementaires internationales (comme celles de l’EMA, de la FDA ou de l’OMS) concernant la bioéquivalence, y compris les lignes directrices spécifiques pour les médicaments génériques.
- Expérience professionnelle
Expertise, d’au moins 5 ans, dans les agences réglementaires : fonction occupée avec des organismes comme l’EMA (Agence Européenne des Médicaments), toute autre Agence Nationale de NM4/WLA, ou l’OMS pour l’évaluation et l’approbation des vaccins et biosimilaires.
Consultant pour les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques : apport d’une expertise dans le développement de nouveaux produits, leur validation et leur mise sur le marché.
Connaissance des normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Expert 3 : Spécialiste en évaluation des vaccins et biosimilaires
- Qualifications académiques
Diplôme de médecine ou de pharmacie
Formation spécialisée en immunologie, microbiologie, biopharmaceutique, ou génétique, selon le domaine d’expertise spécifique (vaccins ou biosimilaires)
Formation en méthodologie de l’évaluation des médicaments (statistiques, épidémiologie, recherche clinique).
- Compétences techniques et scientifiques
Connaissance approfondie des vaccins et des biosimilaires : Biotechnologie des vaccins (adjuvants, formulations), mécanismes d’action, production et distribution, ainsi que les spécifications et les normes des biosimilaires (propriétés pharmacologiques et biochimiques, comparabilité avec les médicaments de référence).
Méthodologie d’évaluation : Capacité à concevoir et à analyser des études cliniques et précliniques, y compris les essais de phase I à III.
Évaluation de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité : Expertise dans l’analyse des données provenant des essais cliniques, y compris les résultats d’efficacité, les profils de sécurité et les effets secondaires.
Analyse de la comparabilité : Compétence dans l’évaluation de la comparabilité des biosimilaires avec les médicaments de référence en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité.
- Expérience professionnelle
Expertise, d’au moins 5 ans, dans les agences réglementaires : fonction occupée avec des organismes comme l’EMA (Agence Européenne des Médicaments), toute autre Agence Nationale de NM4/WLA, ou l’OMS pour l’évaluation et l’approbation des vaccins et biosimilaires.
Consultant pour les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques : apport d’une expertise dans le développement de nouveaux produits, leur validation et leur mise sur le marché.
Connaissance des normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Autres postes vacants à Expertise France :
Expert(e) en gouvernance des organismes publics, organisation et analyse budgétaire et financière
SAFE RCA – Expertise Perlée Suivi de la Digitalisation (H/F)
